새소식

시선바이오, 3종 코로나19 분자진단 제품 미국 FDA 긴급사용승인

  • 운영자
  • 날짜 2021.01.13
  • 조회수 31
시선바이오머티리얼스는 코로나19 분자진단 제품 'AQ-탑 COVID-19 래피드 디텍션 키트 플러스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았다고 6일 밝혔다.

이로써 시선바이오는 3종 코로나19 분자진단 제품 모두 미국 FDA 긴급사용승인 받았다.

이 제품은 사람의 비인두 및 구인두로부터 채취한 검체에 존재하는 코로나19 유전자(SARS-CoV-2)를 검사해 코로나19 감염여부를 판별한다.

특히 다양한 변이가 많이 생기는 코로나19 대응하기 위해 코로나19 유전자(SARS-CoV-2) 중 상대적으로 유전자 돌연변이율이 낮은 N gene을 추가해 ORF1ab와 함께 총 2종의 판정 지표를 사용했다.

이로써 코로나19 감염자임에도 비감염으로 진단하는 가짜 음성(위음성) 진단을 줄여 보다 정확한 진단이 가능하다.

또 코로나19 유전자에 특이적으로 결합친화도가 높은 인공핵산(PNA probe)을 사용해 검체 내 소량의 유전자 검출도 가능하다. 이외에도 빨리 결과를 알 수 있어 유동성이 많은 공항, 항만 또는 긴급 선별이 필요한 응급사항, 대규모 집단 감염 방역에 사용가능하다.

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "아큐탑19레피드플러스는 빠르면서도 보다 정밀하고 정확한 진단이 가능하도록 설계했다"며 "무엇보다 검체 채취에서 진단까지 모든 과정을 한번에 진행할 수 있는 원스탑 진단 플랫폼을 함께 제공해 코로나19 확산방지에 보다 신속한 대응이 가능하도록 했다"고 밝혔다.

시선바이오는 국내에서 검체 채취 도구인 '탑바이러스컬렉션키트', 핵산추출시약인 '탑바이럴DNA/RNA 엑스트랙션키트'를 순차적으로 출시하면서, 원스탑 진단 플랫폼 구축을 완료했다.

현재 검체 채취 도구인 '탑바이러스컬렉션키트'는 미국 FDA 정식 승인을 받아 판매 중이다. 또 5분 이내 핵산 추출이 가능한 제품 개발을 완료하고 출시를 앞두고 있다.

시선바이오 코로나19 분자진단 제품, 미 FDA 긴급사용승인


관련전문:
https://www.fnnews.com/news/202010061550180239
http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=202010061548001&code=940601
https://sports.chosun.com/news/ntype.htm?id=202010070100030340002038&servicedate=20201006
http://www.wikileaks-kr.org/news/articleView.html?idxno=96145
http://www.kukinews.com/newsView/kuk202010060209
SNS Share 공유하기